ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Арина Костина приняла участие в семинаре «Лицензирование импорта лекарственных средств»

Младший юрист Юридической компании "Правовой Альянс" Арина Костина приняла участие в семинаре «Лицензирование импорта лекарственных средств. Практические аспекты разработки и внедрения фармацевтической системы качества импортера в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP, GDP и GSP», который состоялся 21 августа 2014 года. Организатором мероприятия выступила компания «УкрМедСерт».

Докладчик - Наталья Литвиненко, Заместитель начальника Управления лицензирования и сертификации производства - начальник отдела лицензирования производства и контроля за соблюдением лицензионных условий Государственной службы Украины по лекарственным средствам, в своем выступлении уделила особое внимание практическим аспектам внедрения требований GMP к импорту лекарственных средств, предусмотренных разделом III «Специальные требования» Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава Украины от 20 февраля 2013 № 143, в редакции приказа Минздрава Украины от 08 ноября 2013 № 960 (далее – Специальные требования Лицензионных условий).

Так, предусмотрено три этапа имплементации Специальных требований Лицензионных условий, в частности:

Первый этап, а именно внедрение досье импортера, приведение в соответствие к требованиям персонала, помещений и оборудования, контроля качества, процедур выдачи разрешения на выпуск (реализацию), рекламации и отзыва - был завершен 01 декабря 2013 г.

Второй этап должен быть завершен к 01 декабря 2014 г., и охватывает внедрение положений касательно Документации и Самоинспекций согласно пунктов 3.4 и 3.9 Специальных требований Лицензионных условий.

В связи с этим стоит отметить, что к 01 декабря 2014 года импортерам необходимо разработать письменную процедуру (методику, СОП) в отношении управления документами и записями. При этом, примером для подражания может служить стандарт ISO 9001:2008. Для исполнения требований в отношении внутренних аудитов (самоинспекций) необходимо разработать план-схему структурных подразделений с указанием уровня вовлеченности в фармацевтическую систему качества (полностью, частично, не задействован); обучить одного из сотрудников на проведение аудитов (внутренним инспекторам необходимо знать законодательные требования к импортерам, требования надлежащих практик (GxP), а также внутреннюю документацию импортера по качеству); разработать порядок и годовой план внутренних аудитов.

Завершающим этапом имплементации Специальных требований Лицензионных условий предусмотрено внедрение импортерами до 01 марта 2016 г. «фармацевтической системы качества», процедур последующего изучения стабильности лекарственных средств, внешней (аутсорсинговой) деятельности, а также хранения контрольных и архивных образцов. На данный момент данные требования являются необязательными.

Также следует указать, что семинар предоставил возможность участникам обсудить и иные вопросы волнующие импортеров, в частности: вопросы касательно разработки должностных инструкций Уполномоченных лиц, порядка оплаты госпошлин (в Госказначейство по месту регистрации), прохождении проверок и пр.

598

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней