ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

АМКУ принял разъяснения чего следует избегать в отношениях с дистрибьюторами и аптеками

Как сообщила в FaceBook Светлана Панаиотиди, государственный уполномоченный АМКУ, 21.02.2019 АМКУ были приняты рекомендательные разъяснения по применению законодательства о защите экономической конкуренции участниками рынков лекарственных средств в вертикальных отношениях относительно поставки и продвижения лекарственных средств (далее - “Рекомендательные разъяснения”).

Рекомендательные разъяснения является обобщением практики АМКУ по делам, которые рассматривались конкурентным ведомством в отношении фармацевтических компаний, дистрибьюторов и аптек.

В сообщении говорится, что Рекомендательные разъяснения структурно состоят из следующих разделов:
1. Правовой анализ;
2. Особенности функционирования фармацевтического рынка;
3. Определение границ рынка;

4. Риски нарушения законодательства о защите экономической конкуренции:

  • Антиконкурентные эффекты скидок;
  • Положения по отчетности;
  • Программы поддержки пациентов.

В своем сообщении Светлана Панаиотиди отметила, что описанные в Рекомендательных разъяснениях эффекты могут касаться также других видов нарушения законодательства о защите экономической конкуренции.

26.02.2019 (непосредственно во время подготовки этого комментария) полный текст рекомендательных разъяснений появился на сайте АМКУ.

Поэтому вместо короткого комментария перед Вами обзор полного текста Рекомендательных разъяснений.

В разделе "Правовое регулирование" в Рекомендательных разъяснениях указываются ключевые нормы, из которых исходит АМКУ в вопросах оценки вертикальных согласованных действий участников фармацевтического рынка. В частности, это статья 6 Закона Украины "О защите экономической конкуренции", которая определяет, что являют собой антиконкурентные согласованные действия, а также статья 8 указанного Закона, которая определяет исключения из упомянутой статьи 6, связанные с соглашениями о поставках или использовании товаров.

Также АМКУ ссылается на ключевые положения Типовых требований к вертикальным согласованным действиям субъектов хозяйствования относительно поставок и использования товаров, утвержденных распоряжением Антимонопольного комитета Украины от 12.10.2017 No 10-рп. В частности, напоминает, что разрешенными являются вертикальные согласованные действия, если доля каждого из их участников (как поставщика, так и покупателя) на соответствующем рынке контрактного товара не превышает 30%, а также обращает внимание на некоторые жесткие вертикальные ограничения, которые несут риски для конкуренции независимо от размеров долей участников согласованных действий.

В разделе II, который посвящен особенностям функционирования фармацевтического рынка, АМКУ описывает участников рынка и некоторые особенности каждого из рынков. В частности, АМКУ отметил, что производители, импортеры, дистрибьюторы осуществляют хозяйственную деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами на общегосударственном рынке, а рынки, на которых действуют участники розничной торговли лекарственными средствами, являются региональными.

В части характеристики рынка дистрибуции АМКУ отметил, что в последние годы на уровне дистрибуции / оптовой торговли два крупнейших отечественных дистрибьютора имеют существенную рыночную власть на рынке поставок оптовых партий лекарственных средств и медицинских изделий в широкоассортиментном наборе и не подвержены значительной конкуренции на этом рынке в результате относительно небольшого размера долей, принадлежащих конкурентам.

В части характеристики рынка розничной реализации лекарственных средств АМКУ отметил, что данные рынки являются высококонкурентным на общегосударственном уровне, но имеют структурные признаки монопольного (доминирующего) положения / коллективной монополии отдельных субъектов хозяйствования на региональных уровнях.

Одним из самых интересных разделов рекомендательных разъяснений является Раздел III, посвященный определению товарных границ рынков лекарственных средств. Анонс подходов описанных в этом разделе был сделан Светланой Панаиотиди в статье, опубликованной в издании "Юридическая газета" от 25.02.2019.

Итак, согласно Рекомендательным разъяснениям, в зависимости от условий реализации и условий назначения лекарственных средств, АМКУ будет руководствоваться следующими подходами к определению товарных границ рынков лекарственных средств:

1. Один товарный рынок будут составлять лекарственные средства, которые являются взаимозаменяемыми, учитывая то, что они имеют одинаковую действующее вещество, дозировку и лекарственную форму (генерический подход) в следующих случаях:

  • Когда речь идет о рынках реализации лекарственных средств через процедуры публичных закупок;
  • Когда речь идет о рынках реализации рецептурных лекарственных средств, где влияние конечного потребителя на рынок не является решающим.

2. В других случаях один товарный рынок будут составлять лекарственные средства, которые являются взаимозаменяемыми, исходя из более широкого понимания взаимозаменяемости лекарственных средств (например, их терапевтической взаимозаменяемости (по АТХ-3)) В частности, это возможно в тех случаях, когда речь идет о безрецептурных лекарственных средствах вне сферы публичных закупок, предназначенных для устранения / облегчения симптомов определенных несложных заболеваний, а также когда решение о выборе товара принимает потребитель (без участия врача) и за собственные средства. При этом не учитывается спрос квалифицированного (осведомлённого) потребителя и предложение добросовестного продавца (провизора, фармацевта и т.д.).

Указанные выше критерии, которые определил АМКУ для применения различных подходов к определению товарных границ рынков лекарственных средств, на наш взгляд, вполне оправданы.

Такой подход АМКУ к определению товарных границ рынка является более либеральным по сравнению с подходом, который применялся данным органом в рамках завершенных расследований, и максимально приближен к подходам которые, в частности, использует наша компания в своей практике.

Кроме того, следует рассматривать Рекомендательные разъяснения, как общие ориентиры относительно подходов АМКУ к оценке того или иного вопроса. В частности, на наш взгляд, Рекомендательные разъяснения оставляют возможность применить широкий подход к определению товарных границ рынка к ряду рецептурных лекарственных средств, в отношении приобретения которых, учитывая все особенности, решение принимает конечный потребитель. Например, это может касаться рецептурных лекарственных средств, которые улучшают качество жизни. Наиболее ярким примером здесь могут быть рецептурные лекарственные средства против эректильной дисфункции. К сожалению, мы не располагаем статистикой по назначению таких лекарственных средств врачами, однако можем предположить, что в большинстве случаев, как решение об использовании, так и решение о приобретении таких рецептурных лекарственных средств принимается пациентом самостоятельно.

Следует отметить, что описанный подход, пока, не покрывает конкуренцию между производителями в плоскости, которую мы называем "конкуренция за умы медицинских специалистов". Эта плоскость является чрезвычайно сложной и многогранной и в разных случаях может иметь свои особенности, поэтому вряд ли можно ожидать каких-то общих подходов со стороны АМКУ в ее учета при определении товарных границ рынков лекарственных средств.

Раздел IV Рекомендательных разъяснений содержит описание наиболее дискуссионных согласованных действий, имеющих место на фармацевтическом рынке и которые неоднократно фигурировали в решениях АМКУ, а именно:

  • Применение скидок и маркетинговых программ;
  • Положение об отчетности;
  • Положение о программах поддержки пациентов.

Скидки. Важнейшим аспектом, на который стоит обратить внимание, является перечень антиконкурентных эффектов скидок, а именно:

  • скидки как часть механизма вытеснения с рынка конкурентов путем установления цен, ниже затрат на производство и реализацию товара;
  • скидки как инструмент предотвращения ценового регулирования и завышение цен на публичных закупках;
  • скидки как инструмент дилерства (ограничение доступа к покупателям) и повышение расходов конкурентов;
  • скидки как средство ограничения доступа к ключевым ресурсам, которыми могут быть сырье или доступ к основным звеньев поставки, в частности, доступ к мощным дистрибьюторам. Так, в условиях асимметрии в информированности участников рынка лекарственных средств о товаре, который находится в обращении, а также учитывая, что пациенты (физические лица) как наименее проинформированные участники рынка самостоятельно за собственные средства приобретут лекарственные средства для профилактики и лечения, следствием для товара-заменителя осложненного доступа к конечному потребителю в канале продаж через широкоассортиментного дистрибьютора может стать его отсутствие или наличие в незначительных объемах на рынке, что особенно важно для продажи генериков и выхода на рынок новых товаров;
  • скидки на перечни товаров могут иметь эффект усиления рыночной власти поставщика на конкурентных рынках, за счет включения в один перечень для получения скидок как уникальных препаратов, так и препаратов, имеющих много заменителей. Применение таких перечней для скидок одновременно с условиями достижения определенных уровней продаж перечней, дополнительно имеет эффект эксклюзивности;
  • скидки на перечни товаров могут иметь эффект навязывания более широкого ассортимента товаров по сравнению с ситуацией, когда скидка устанавливается на каждый препарат в отдельности.

Отдельно АМКУ отмечает, в каких случаях мотивирование продаж в отношениях с дистрибьюторами может содержать признаки нарушения законодательства о защите экономической конкуренции:

  • применение различных подходов к различным дистрибьюторам без объективно оправданных причин, в частности, независимо от объемов перепродажи, влияющих на расходы поставщика, связанных с реализацией товаров;
  • распределения рынков по территории, кругу покупателей (кроме случаев, разрешенных в соответствии с Типовыми требованиями), ассортименту товаров и т.д.;
  • стимулирование выполнения планов закупки / сбыта (в стоимостных показателях), поддержание уровня складских запасов, приводит к созданию барьеров входа на рынок генериков (заменителей) или вытеснение с рынка лекарственных средств-конкурентов, когда рыночная доля хотя бы одного из участников согласованных действий равна или превышает 30%.

Касательно стимулирования объемов реализации АМКУ отмечает, что когда доля поставщика и / или покупателя на рынке равна или превышает 30%, вертикальные согласованные действия, предусматривающие стимулирование поставщиком покупателя к увеличению объемов реализации продукции поставщика заказчикам путем предоставления покупателю скидок, направленных на поощрение покупателей-дистрибьюторов к увеличению объемов реализации лекарственных средств, могут быть разрешены в порядке статьи 10 Закона при условии, что это не приводит к вытеснению и / или недопущения продукции других производителей с / к портфелю покупателей-дистрибьюторов.

Повышенным риском нарушения законодательства о защите экономической конкуренции является смешивание в одном перечне для предоставления скидок уникальных препаратов (лекарственных средств) и препаратов, имеющих заменители.

Нарушением может быть признано применение скидок при закупке одних препаратов, которые предоставляются при условии закупки других препаратов. В частности, если на рынках лекарственных средств, на которые предоставляются скидки, поставщик испытывает конкуренцию, а на рынках лекарственных средств, приобретением которых эта скидка обусловлена, поставщик занимает монопольное (доминирующее) положение, предоставление скидки имеет последствия ограничения конкуренции на рынках, где поставщик ее испытывает .

При применении скидок, для предупреждения совершения нарушения законодательства о защите экономической конкуренции, участникам рынков лекарственных средств АМКУ рекомендует учитывать следующее:

  • для установления целевых уровней применять количественные, а не стоимостные объемы продаж в натуральном выражении - во избежание выполнения таких уровней за счет повышения цен;
  • не предоставлять ретроспективные скидки за реализацию лекарственных средств через процедуры публичных закупок, которые фактически не уменьшают цены реализации лекарственных средств, создавая разницу между их номинальной и реальной ценой;
  • отдельно формировать маркетинговые политики относительно уникальных препаратов по МНН и относительно препаратов, имеющих заменители;
  • не допускать смешивания уникальных и неуникальных препаратов в одном перечне для предоставления скидки;
  • не ставить получение скидки от закупки одних препаратов в зависимость от закупки других препаратов (то есть избегать условий, в которых скидка от закупки одного препарата предоставляется на закупку другого).

Достаточно наглядной является матрица оценки рисков, которая содержится в Рекомендательных разъяснениях:


Усиливают риск вероятности антиконкурентного эффекта при установлении скидок положения вертикальных соглашений, предусматривающие:

  • смешивание нескольких типов скидок одновременно;Усиливают риск вероятности антиконкурентного эффекта при установлении скидок положения вертикальных соглашений, предусматривающие:
  • применения значительных временных периодов для достижения скидок.

Влияют на определение степени риска вероятности антиконкурентного эффекта:

  • процент скидки;
  • доля рынка или потребности покупателя, которые составляют целевой уровень для достижения скидки.

Отчётность. При установлении условий отчетности дистрибьюторов перед поставщиками, с целью предотвращения нарушения законодательства о защите экономической конкуренции, АМКУ рекомендует руководствоваться следующим:

  • Разумностью и адекватностью объема информации и частоты ее предоставления, которая является объектом отчетности, с целью недопущения установления контроля над рынками;
  • Избегать положений об обмене советами относительно ценовой политики;
  • Избегать предоставления скидки просто за факт предоставления отчетности.

Программы поддержки пациентов. При реализации программ поддержки пациентов АМКУ рекомендует придерживаться следующих принципов:

  • общедоступность информации о возможности участия в соответствующей программе как для всех пациентов, так и для всех задействованных субъектов хозяйствования (аптеки, дистрибьюторы), а также о периоде продолжительности такой программы; при этом должен быть недискриминационный подход;
  • недопущение установления минимального уровня цены на лекарственные средства на всех уровнях дистрибуции или фиксирования конкретного уровня цен;
  • недопущение навязывания сопутствующих товаров и услуг как условия участия в акции (для всех участников цепи продаж);
  • предпочтение free packs (бесплатные пакеты) над финансовыми стимулами участия в программе, а при условии применения таких финансовых стимулов, как, например, скидки или бонусы, - указание таких скидок непосредственно в инвойсе.

Кроме того, следует учитывать, что программы поддержки пациентов:

  • особенно целесообразны в случае уникальности продукта (действия патентной защиты) и его высокой стоимости, а не в случае, когда такой программой субъект хозяйствования пытается вытеснить с рынка генерик или не допустить его вхождения на рынок;
  • с особой внимательностью нужно относиться к условиям таких программ в случае их проведения в отношении лекарственных средств, принимаемых пожизненно (к примеру, инсулины), поскольку в дальнейшем пациент не сможет отказаться от этого лекарственного средства, а цена на него после окончания программы возрастет; при этом переход на другой, даже генерический препарат другого производителя, учитывая терапевтический эффект, может быть сложным.


Следует отметить, что со стороны фармацевтического рынка существует острая потребность в такого рода обобщении и разъяснении подходов АМКУ касательно конкурентных рисков в отношениях между производителями лекарственных средств (их представителями), дистрибьюторами и аптеками, поскольку конкурентное законодательство содержит достаточно общие требования, что затрудняет их применение без проведения комплексной специализированной экспертизы.

Рекомендательные разъяснения очертили безопасные зоны и определили сигналы опасности, которые позволят участникам рынков в более простых ситуациях сделать анализ конкурентных рисков самостоятельно, а специалистам - дали базис на который можно опираться в ходе проведения углубленного анализа данной категории рисков.


По вопросам антимонопольного и конкурентного права обращайтесь к Андрею Горбатенко, партнеру, руководителю практики антимонопольного права ЮК "Правовой Альянс", gorbatenko@l-a.com.ua

776

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней