Медичні вироби

Індустрія медичних виробів та медичної техніки є однією з найбільш інноваційних галузей світової промисловості. У зв'язку з її основним призначенням, яким є поліпшення якості і збільшення тривалості людського життя, вона знаходиться в постійному полі зору регулюючих органів.

Ми допомагаємо нашим клієнтам досягати їх бізнес-цілей найкращим чином, завдяки прекрасній орієнтації в динамічній регуляториці ринку, активній позиції щодо захисту інтересів ринку в громадських організаціях та державних органах, а також унікальному досвіду, напрацьованому нами за роки практики в цій сфері.

У 2012-2014 роках Правовий Альянс виступав ексклюзивним юридичним радником асоціації «Оператори ринку медичних виробів» - єдиного профільного об'єднання учасників ринку в Україні, в рамках співпраці з якою брав участь у підготовці змін до Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, що регулюють діяльність операторів ринку медичних виробів. Партнер юридичної компанії «Правовий Альянс» Дмитро Алєшко посідав посаду віце-президента асоціації «Оператори ринку медичних виробів».

Проекти:

• Реєстрація ряду медичних виробів в Державній службі з лікарських засобів України.
• Захист інтересів великого східноєвропейського підприємства з виробництва імуноферментних тест-систем в Антимонопольному комітеті України при оскарженні процедури державних закупівель.
• Супровід проектів по декларуванню та реєстрації цін на медичні вироби та лікарські засоби в загальній кількості понад 1200 найменувань.
• Розробка корпоративної структури, реєстрація та подальший юридичний супровід діяльності асоціації «Оператори ринку медичних виробів».
• Здійснення правової оцінки схеми реалізації медичних виробів ортопедичної групи для британського виробника медичних виробів.
• Консультування національного постачальника медичних виробів для гінекології з питань ввезення на митну територію України готових медичних виробів/сировини для подальшого виготовлення готових виробів медичного призначення на території України.
• Планування й здійснення ряду заходів юридичного характеру, спрямованих на запобігання реалізації на території України контрафактної продукції для датського виробника медичних виробів.
• Консультування європейської фармацевтичної компанії щодо маркування медичних виробів національним знаком відповідності.
• Консультування ряду виробників медичних виробів в сфері комплаєнсу та антикорупційного законодавства.
• Консультування з питань забезпечення контролю якості та безпеки медичних виробів.
• Юридичний супровід імпорту та експорту медичних виробів.
• Консультування у зв'язку з дистрибуцією медичних виробів.
• Консультування з питань інтелектуальної власності.
• Консультування з податкових питань та оптимізації корпоративної структури.
• Консультування з питань ціноутворення, вимог Технічних регламентів, вимог до маркування та ін.
• Консультування та надання юридичного супроводу з питань впровадження Технічних регламентів по медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для лабораторної діагностики invitro.
• Юридичний супровід процедур сертифікації/декларування медичних виробів.
• Консультування з питань Національних стандартів по медичним виробам, класам і модулям оцінки відповідності.
• Консультування з питань конкурентного законодавства, реклами/промоції.

Нормотворчість у сфері обігу медичних виробів:

• Розробка Постанови Кабінета Міністрів України від 1 липня 2014 року №216 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з поставки на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягає обкладенню податком на додану вартість по ставці 7 відсотків».
• Участь в розробці проектів постанов Кабінету Міністрів України у сфері здійснення державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів із залученням міжнародних спеціалізованих організацій, зокрема: Постанова Кабінету Міністрів України від 22 липня 2015 року № 622 «Деякі питання здійснення державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, що здійснюють закупівлі», Постанова КМУ від 8 жовтня 2015 року № 787 «Про затвердження переліку лікарських засобів і медичних виробів, які закуповуються на підставі письмових домовленостей із закупівлі зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі».