ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Фармацевтическая регуляторика

Практика фармацевтической регуляторики является одним из приоритетных направлений деятельности ЮК «Правовой Альянс».

Благодаря долгосрочному сотрудничеству Компании с представителями национальных регуляторных органов, активному членству в профессиональных ассоциациях и общественных советах при государственных органах, специальному образованию наших юристов и их опыту работы в системе здравоохранения Украины, сегодня мы предлагаем нашим клиентам уникальный комплекс юридических услуг для решения вопросов, связанных с фармацевтической регуляторикой.

В рамках практики мы консультируем по вопросам регулирования индустрий (фармацевтика, медицинские изделия, гигиенические товары, косметические средства и т.п.) и отдельных направлений деятельности (государственные закупки, ценообразование, клинические исследования и пр.).


НАШИ УСЛУГИ

Лицензирование и сертификация производства, контроль качества и безопасности лекарственных средств:

  • Консультирование по вопросам получения лицензии.
  • Юридическое сопровождение при получении лицензии.
  • Проведение юридической экспертизы на предмет соблюдения требований лицензионных условий.
  • Юридическое сопровождение при проведении пред- и послелицензионных проверок.
  • Консультирование по вопросам соблюдения Надлежащей производственной практики (GMP), Надлежащей практики в лабораториях по контролю качества лекарственных средств (GCLP).
  • Юридическое сопровождение при получении Сертификата/Заключения Государственной службы по лекарственным средствам.

Клинические и постмаркетинговые исследования:

  • Консультирование по вопросам порядка проведения.
  • Определение требований к субъектам.
  • Разработка схемы финансирования.
  • Разработка проектов договоров с контрактными исследовательскими организациями, клиническими базами, исследователями, а также страховыми компаниями.

Вопросы импорта и экспорта лекарственных средств:

  • Разработка схем поставки лекарственных средств в Украину, разработка проектов контрактов сопровождающих поставку лекарственных средств.
  • Консультирование по вопросам получения лицензии на импорт лекарственных средств.
  • Юридическое сопровождение при получении лицензии на импорт лекарственных средств.
  • Проведение юридической экспертизы на предмет соблюдения требований лицензионных условий импорта лекарственных средств (соответствующая материально-техническая база, квалифицированный персонал, ведение необходимой документации и т.д.).
  • Юридическое сопровождение при проведении пред- и послелицензионных проверок субъектов хозяйствования.
  • Консультирование по вопросам соблюдения требований Таможенного кодекса Украины.
  • Получение статуса таможенного-лицензионного склада.
  • Разрешение споров с таможенными органами, в том числе относительно определения таможенной стоимости и переклассификации лекарственных средств и медицинских изделий согласно УКТ ЗЕД.

Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами:

  • Консультирование по вопросам получения лицензии.
  • Юридическое сопровождение при получении лицензии.
  • Проведение юридической экспертизы на предмет соблюдения требований лицензионных условий.
  • Юридическое сопровождение при проведении пред- и послелицензионных проверок.
  • Юридическая поддержка при аккредитации аптечных учреждений.
  • Договорное оформление закупок лекарственных средств.
  • Консультирование по вопросам соблюдения Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), Надлежащей аптечной практики (GPP), Надлежащей практики хранения (GSP).

Декларирование оптово-отпускных цен:

  • Оформление пакета необходимых документов.
  • Подача документов в государственные органы для проведения декларирования цен.
  • Юридическое сопровождение при внесении оптово-отпускных цен в государственный реестр.

Ценообразование на лекарственные средства:

  • Консультирование по вопросам установления предельных снабженческо-сбытовых (оптовых) и торговых (розничных) наценок.
  • Юридическая экспертиза соблюдения требований государственного регулирования по ценообразованию.

Государственные закупки:

  • Оказание юридического сопровождения участнику при проведении закупок.
  • Выработка механизмов осуществления деятельности с учетом изменений законодательства в сфере государственных закупок.
  • Подготовка юридических заключений относительно отдельных правовых аспектов в сфере государственных закупок.
  • Экспертиза соблюдения процедур государственных закупок.
  • Сопровождение обжалования процедур закупок в АМКУ и судебном порядке.
  • Экспертиза соблюдения ограничений в ценовом регулировании.

Проведение/спонсирование конференций и научных семинаров, благотворительность:

  • Консультирования по вопросам проведения/спонсирования конференций, научных семинаров, благотворительности.
  • Договорное оформление отношений.
  • Осуществление юридической экспертизы на предмет соблюдения ограничений в осуществлении деятельности.

Регистрация и сопровождение текущей деятельности представительств иностранных фармацевтических компаний:

  • Полное сопровождение процедуры регистрации представительств иностранных компаний в Министерстве экономического развития и торговли Украины.
  • Подготовка проектов документов и оказание юридической поддержки при договорном оформлении и согласовании вопросов аренды/покупки офисных помещений, автомобилей (согласование с ГДИП).
  • Юридическое сопровождение при постановке на учёт транспортных средств.
  • Оформление трудовых отношений. Договорное оформление текущей деятельности.

Оборот медицинских изделий:

  • Консультирование по вопросам обеспечения контроля качества и безопасности медицинских изделий.
  • Юридическое сопровождение получение Сертификата соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов.
  • Юридическое сопровождение при импорте и экспорте.
  • Консультирование по вопросам ценообразования.
  • Консультирование и оказание юридического сопровождения по вопросам внедрения Технических регламентов по медицинским изделиям, активных медицинских изделий, которые имплантируются, медицинских изделий для лабораторной диагностики invitro.
  • Юридическое сопровождение процедур сертификации/декларирования медицинских изделий.
  • Консультирование по вопросам Национальных стандартов по медицинским изделиям, классам и модулям оценки соответствия.
  • Консультирование по вопросам рекламы/промоции.

Оборот косметических средств:

  • Консультирование и оказание юридического сопровождения по вопросам внедрения Технического регламента косметической продукции.
  • Консультирование относительно введения в оборот косметических средств.
  • Юридическое сопровождение процедур сертификации и получение заключений санитарно-эпидемиологической экспертизы.
  • Консультирование по вопросам маркировки.

Разрешение споров по регуляторным вопросам:

  • Подготовка обращений, жалоб, заявлений.
  • Коммуникации с органами государственной власти и местного самоуправления, иными ведомствами, а также предприятиями, учреждениями и организациями.
  • Подготовка процессуальных документов.
  • Участие в судебных спорах, связанных с фармацевтической регуляторикой.
  • Медиация.

Нормотворчество в сфере здравоохранения.

Урегулирование иных вопросов, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности в Украине.

Консультирование относительно выбора формы ведения бизнеса в Украине.

Консультирование по налоговым вопросам деятельности.

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней